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澳门娱乐场报道百奥泰回复澳门娱乐官网问询:如意平台客户端阿达木单抗产品申报上市一年仍未获批?_澳门娱乐场官网资讯

导语上交所共对百奥泰提出54个问题,分别涉及股权结构、核心技术、业务、公司治理与独立性、财务会计信息与管理层分析及风险因素六个方面。

澳门娱乐场 · 2019-09-03 · 文/Messi · 浏览1231

  9月3日,澳门娱乐场讯,百奥泰生物制药股份有限公司(下称“百奥泰”)回复了澳门娱乐官网第一轮问询。公司7月8日递交申报稿。

  澳门娱乐场获悉,百奥泰成立于2003年,是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业。公司秉承“创新只为生命”的理念,坚持创新驱动发展战略,致力于开发新一代创新药和生物类似药,用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人类生命或健康的重大疾病,通过创新研发为患者提供安全、有效、可负担的优质药物,以满足亟待解决的治疗需求。

  上交所共对百奥泰提出54个问题,分别涉及股权结构、核心技术、业务、公司治理与独立性、财务会计信息与管理层分析及风险因素六个方面。

  关于部分核心产品在获取审批方面落后于竞争对手的原因。

  百奥泰回复:药品审批的进度通常由多方面的因素决定,如药物的发现,临床前数据的收集,临床试验的设计和推进速度,与主要监管机构的沟通情况等,发行人分析了部分产品在获取审批方面落后于竞争对手的主要原因如下:

  1、发行人受限于资金规模,目前的临床发展战略现阶段仍以集中优势资源尽快推进关键核心产品的临床进展为主。与此同时,发行人在进一步增强自己的临床研发实力,加速发行人的临床研发。

  2、公司产品管线主要由生物类似药和创新药组成。对于生物类似药项目的立项选择,除了全球市场考虑外,公司还会综合考虑细分市场前景、与公司创新药产品线的药物联用组合可能性、相比竞争品种优先上市的可能性等。

  3、公司在研产品分为生物类似药和创新药两大类别。对于生物类似药,公司严格按照各国药政官方的技术指导原则开展临床研究,研究的主要目的是证实其与原研药在疗效、安全性、免疫原性、药代动力学方面的相似性,需要完成PK比对研究和III期临床研究(只需要在原研药获批适应症中选择一项开展),在上市时可能可以进行适应症外推,获得原研药的部分或全部适应症。

  关于公司的核心产品和储备药物是否从外部引进授权,如何证明公司的研发实力。百奥泰回复:公司1个产品已提交上市申请,4个产品处于III期临床研究阶段,该核心产品全部由发行人的自有研发平台研发,且发行人拥有自主知识产权,并非外部引进授权的药物。截至2019年3月31日,发行人拥有专利权25项;其中,在境内拥有专利16项,在美国拥有专利8项,在澳门拥有专利1项。专利覆盖在研药物合成、制备工艺、用途、制剂配方等,为发行人产品提供充分的和长生命周期的专利保护。

  关于尚未进入临床研究阶段的产品,百奥泰回复:公司拥有丰富的研发产品管线,目前有11种在研抗体药物尚未进入临床研究阶段,其中4项针对肿瘤免疫疗法,涵盖了该领域热门的免疫检查点靶点;5项针对自身免疫性疾病;2项针对心血管疾病。

  关于阿达木单抗产品申报上市一年多时间仍未获批的原因。百奥泰回复:阿达木单抗注射液(BAT1406注射液)是百奥泰根据艾伯维公司的阿达木单抗(商品名:修美乐/Humira)开发的单克隆抗体项目,是一种靶向人TNFα的重组单克隆IgG1抗体。

  发行人于2013年5月向NMPA提交临床试验申请(受理号:CXSL1300033粤),2015年12月获NMPA批准“按新生物制品要求进行临床试验”(批件号:2015L05751),2018年8月向NMPA提交上市申请并正式受理(受理号:CXSS1800018国),2018年11月获优先审评公示,2019年3月收到补充资料通知(药审补字[2019]第0704号),2019年4月完成临床核查,2019年7月完成专家咨询会,2019年8月完成生产核查。

  百奥泰称,目前抽检样品已经送达中检院开展检验。据公开信息显示过去一年1406项目在正常进行资料的审评、临床核查和生产核查,目前也是同类项目中审评进度最前面的。

橙天娱乐来源:123RF

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